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受“苄**氨酸滴眼液疗效事件”影响, 12月28日,国家食品药品监督管理总局下发《关于苄**氨酸滴眼液有关事宜的通知》(下称《通知》)。

通知称,鉴于医务界部分医生对苄**氨酸滴眼液疗效提出质疑,要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)等7省食药监局,督促行政区域内苄**氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

同时,苄**氨酸滴眼液批准广告要严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。并附列苄**氨酸滴眼液品种名单,涉及8个药品批文,7家生产企业。

从食药监总局官网查询得知,目前,国内获批的苄**氨酸滴眼液共有11个批文。

其中,浙江莎普爱思药业股份有限公司有3个。莎普爱思事件爆发后,食药监总局已于12月6日下发通知,要求莎普爱思启动临床有效性试验,并于三年内汇报。

另外剩下的8个批文,全在上述《通知》之内。这意味着,目前国内所有的苄**氨酸滴眼液生产企业都面临着和莎普爱思一样的境地:做临床有效性试验、三年内上报、整改药品广告。

有业内人士说,总局这是杀了个“回马枪”,毕竟苄**氨酸滴眼液不止莎普爱思一家生产,既然医务界有质疑,就要肃清,科学说话。同时,也让难关横亘在这个滴眼液品种面前。

公开资料显示,苄**氨酸滴眼液是一款OTC化学药。适应症为早期老年性白内障。

在销售渠道方面,2004年,苄**氨酸滴眼液获批转换为OTC药物,销售渠道由医院转向零售药店。这也代表着,这款滴眼液的束缚松了许多,操作的自由度更高一些,市场变大。

转为OTC后,第一个放松的束缚就是药品广告。可以以文字、声音或者视频的形式传播。

国家食药监总局官网显示,关于苄**氨酸滴眼液的药品广告批文共有400个。

对比上述《通知》中列出的生产企业名单,其中,莎普爱思的广告批文最多,有353个,湖北远大天天明的28个,宁夏康亚药业股份有限公司的12个,杭州民生药业的2个,剩下的3家企业要么只有一个批文,要么光秃秃的没有。

莎普爱思曾在其2014年披露的招股说明书里提到,从2005年开始,其他厂商陆续获得药品(苄**氨酸滴眼液)注册批件,但这些公司销售规模较小,本公司一直是该产品的主要生产厂家。

同样来自莎普爱思2014年披露的招股书。根据广州标点医药信息有限公司的调研数据,2012年该产品在全国白内障药物市场占有率25.43%,市场份额处于行业前列。

2011年~2013年,莎普爱思滴眼液销售收入分别为2.1亿元、3.2亿元,3.9亿元。

而其广告批文集中获批在2013、2014年,分别为67个、90个。且随着其在2014年7月登陆资本市场,销售额随之增加。2014年,莎普爱思(苄**氨)滴眼液营收5.1亿元。

根据中康资讯发布的2016-2017年终端用药市场蓝皮书数据,2016年,苄**氨滴眼液在零售药店的市场规模约为7.24亿元。莎普爱思上市后经营业绩一直良好,在此情形下,其在全国白内障药物市场占有率只会比25%高。

2017年,峰回路转。自2017年12月2日丁香医生与莎普爱思事件后,这款读起来生僻拗口的滴眼液不仅引发行业高度关注,也拉进了公众视野。

而上述《通知》的发出,也意味着,苄**氨酸滴眼液在零售药店的市场将面临大洗牌,洗牌期为三年。

不难推测,三年洗牌期内,对于老年早期白内障患者而言,将怀着一种难以言说的心情去使用苄**氨酸滴眼液。

或者是,不用滴眼液,直接去医院手术。零售药店顾客流失,可不就等着市场洗牌嘛。

关于珍视明滴眼液调价的说明

珍视明滴眼液近几年来经过本公司的精心运作和辛勤经营,目前在市场上逐渐形成了一定的品牌,这主要以其使用安全和独特的功效以及过硬的产品质量为基础,加上我们市场广告及其它宣传推广的投入和我们良好的信誉获得了广大消费者的认可.然而我们一直是在以较低的价格销售,这种相对物美价廉的方式也是赢得一部分消费者的重要原因,但是这种微利经营已经严重影响我们企业的发展及品牌的竞争.因此,此次调价是不得已之措施,具体情况如下:

1,同类产品(并同样有一定品牌的产品)新V诺敦零售价18.90元/瓶,润洁零售价13.8元/瓶。这两个产品在市场上是比较受欢迎的,尤其是新V诺敦在学生和市民中使用除了其用于缓解疲劳的功能外,还作为一种品牌的时尚消费,当然要建立和维护一个品牌是需要成本的投入。这其中最主要的就是两方面,一方面是产品品质的提高,所增加的成本;另一方面就是市场宣传所增加的费用。珍视明滴眼液从其功能来讲,即能用于缓解眼疲劳,又能防治青少年假性近视,而且是国家药典收载的品种,又是国家中药保护品种,从这些来讲都要优于新V诺敦,但不足之处是原来采用的包装材料和市场宣传的力度不如新V诺敦。实际上包装材料,尤其是内包材塑料瓶对产品质量有一定影响,珍视明新包装采用的塑料瓶材质是PET塑料。其一,光洁透明,这不仅使人看上去感觉舒适高档,而且可以使药液澄明度得以提高(在制造过程中能较好的剔除不合格品)。其二,该塑料瓶是用400多万元一台的注,吹,拉一体化的设备生产,并且是要求在1万级净化条件下生产,这样可以杜绝瓶子被污染,以保证滴眼液卫生更加稳定。其三,该塑料通透性更低,类同于玻璃,可以使瓶中的药液更加稳定。由于该塑料瓶工艺难度大,生产成本高,所以别人不易仿造制假,杜绝假药在市场上流通危害人民健康。另外新加了一个塑料袋,这主要是人们外出时可以便于其将药水随身携带使用。除了塑料瓶档次的提高和塑料瓶增加这两个主要成本的增加外,其他在盒子、说明书、标签等用材方面都有一定的提高,这些都使成本有所增加。

从珍视明滴眼液的市场宣传投入方面,由于本品原定价太低,因此不能象新V诺敦和润洁那样做过多地投入,那么相应来讲本品的品牌效应也较为欠缺。为了迎接我国加入WTO所面临的国际挑战,弘扬和树立我们的民族药业品牌,我们只有加大市场开拓力度,(今年以来我们几乎是一直在中央台做广告,并且做了很多OTC终端促销工作,包括在许多大中小学搞公益活动,所以销售费用的这块也增加较大,每瓶将近要增加5角钱。)

2,今年企业为了寻求更大的发展,增强在市场上的竞争能力,与另外几个公司组建成“天施康中药股份有限公司”。新公司要求更加正规地运作,在总部和分部也设立了相应的机构来进行管理,同时各企业也要加强内部管理与整体相适应,这样也使管理费用有所增加

3,几年来公司员工工资和福利方面每年都在不断增长,水,电,气的价格也在不断上涨,因此使制造成本增加,另外,今年9月底将通过新厂区GMP认证这一块的运行费用也将大幅度提高成本(如贷款利息也直接影响到财务费用增加)。

虽然有上述许多具体情况和原因,但此次调价相对还比较适中,价位不是过高,希望得到各方面的理解和支持。

食品药品监管局:滴眼液添加防腐剂并非不安全

日前有网文称滴眼液添加防腐剂不安全,在公众中引发疑虑和担心。记者就此说法采访国家食品药品监督管理局有关部门负责人,这位负责人指出,国内外上市的滴眼液均允许加入适量的抑菌剂,即俗称的防腐剂,通常含量是万分之一至万分之二。

据了解,为了防止眼用制剂在使用过程中被微生物污染,大部分滴眼液特别是多剂量滴眼液,即需要反复使用的滴眼液,都需要加入抑菌剂。这位负责人表示,滴眼液的使用应该严格按照说明书并遵照医嘱。

北京大学第三医院眼科中心主任医师陈跃国指出,滴眼液添加防腐剂,原因在于现今技术无法解决眼药水开封后容易腐坏变质的问题。所添加的防腐剂,只要符合有关标准,对眼睛并没有多大伤害。对于消炎药、抗生素和激素类滴眼药,建议不要长期使用。一些不含防腐剂的人工滴眼液,可根据需要长期使用。

审批归类存争议 海昌润眼液被查处

浙江省卫生厅卫生监督局日前对媒体通报,近日对浙江全省的眼镜店等消毒产品经营单位进行了抽查,查处了一批违规消毒产品,其中包括由知名隐形眼镜公司海昌生产的“海昌S.H.E”润眼液。此类产品命名及标签说明书涉嫌违反《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》的规定,非消毒产品冒用消字号。

中山大学附属眼科医院视光学中心主任陈翔告诉《第一财经日报》记者,目前国内对隐形眼镜润眼液的界定比较模糊。“润眼液其实也是一种眼药水,在国外是按照非处方药管理的,就连装隐形眼镜的盒子都按医疗器械管理,但国内就比较混乱,润眼液既有消字号也有健字号的,药械字号的只有一部分。”他称。

此次浙江查处的违规消毒产品具体共有三种,包括威海格尔生物工程有限公司生产的“Visine优能中草药中老年健视宝眼贴膜”(生产批号:20120805,生产日期:2012年8月5日,规格30对/盒)、海昌隐形眼镜有限公司生产的“海昌S.H.E”润眼液(生产日期:20120713,有效期:2014071,规格:净含量15ml/瓶),以及由海昌隐形眼镜有限公司委托江苏海伦隐形眼镜有限公司生产的“海俪恩TM”隐形眼镜润滑液(生产日期:20120815,有效期:20140814,规格:净含量15ml/瓶)。

浙江省卫生厅卫生监督局有关专家向媒体称:“直接用于眼部或滴于眼睛的都不属于消毒产品,而是属于药字号产品,这3类产品属于违规标注,消费者要有所区别。”

上述专家还表示,消毒产品生产、经营单位不可以生产销售非消毒产品管理范畴但标注与消毒产品管理有关的许可证明编号的产品,也不可以生产销售违规宣传的消毒产品,以避免误导消费者,从而保护消费者的权益。

昨日,本报记者在国家食品药品监督管理局官网数据库医疗器械查询一项,输入“眼贴”二字查询出29条记录,不包括威海格尔生物工程有限公司生产的“Visine优能中草药中老年健视宝眼贴膜”,由该公司生产的医疗器械产品中亦不包括眼贴膜产品。

“这种有药用功效的眼贴膜在注册管理上应该属于医疗器械,比如什么好视力眼贴。”陈翔告诉本报记者,出现上述情况意味着格尔生物公司的眼贴膜产品没有按医疗器械报批,可能是“消”字号或者“健”字号。

而此番浙江省卫生厅卫生监督局另外查处的由海昌隐形眼镜有限公司出品的两个批次的产品(“海昌S.H.E”润眼液、“海俪恩TM”隐形眼镜润滑液),在国家药监局数据库“组合查询”一项,涉及该公司生产的医疗器械产品记录有119条,包括隐形眼镜、润眼液和护理液,但不包括上述两个产品。

一家外资眼科产品生产商向本报记者称,上述海昌出问题的两个产品,有可能之前并未按照“国食药械”字号来申报,而是“消”字号产品。“现在市场上不少润眼液都是消字号的,而不是药械类,安全性存隐患。”

昨日,本报记者走访广州四家知名眼镜连锁店(东方眼镜、明廊眼镜、宝岛眼镜、眼镜88),当记者问及店员是否知道润眼液是药字号还是消字号时,大多数店员均表示:“不清楚国家批号是如何规定的,只知道护理液、润眼液和隐形眼镜一样,应该属于药械类产品。”

据上述业内人士估算,由于国内近视戴隐形眼镜者众多,润眼液等护理产品也有几十亿的市场规模。那么,这种非药械类的隐形眼镜润眼液是否如上述业内人士所述“安全性存隐患”?

海昌官网资料显示,该公司是中国第一家软性隐形眼镜的专业生产外资企业,成立于1985年。对于上述两款产品在浙江被查处一事,本报昨日致电负责售后服务的海昌隐形眼镜上海分公司及相关消费者服务热线,均处于无人接听状态。

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