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受“苄**氨酸滴眼液疗效事件”影响, 12月28日,国家食品药品监督管理总局下发《关于苄**氨酸滴眼液有关事宜的通知》(下称《通知》)。

通知称,鉴于医务界部分医生对苄**氨酸滴眼液疗效提出质疑,要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)等7省食药监局,督促行政区域内苄**氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

同时,苄**氨酸滴眼液批准广告要严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。并附列苄**氨酸滴眼液品种名单,涉及8个药品批文,7家生产企业。

从食药监总局官网查询得知,目前,国内获批的苄**氨酸滴眼液共有11个批文。

其中,浙江莎普爱思药业股份有限公司有3个。莎普爱思事件爆发后,食药监总局已于12月6日下发通知,要求莎普爱思启动临床有效性试验,并于三年内汇报。

另外剩下的8个批文,全在上述《通知》之内。这意味着,目前国内所有的苄**氨酸滴眼液生产企业都面临着和莎普爱思一样的境地:做临床有效性试验、三年内上报、整改药品广告。

有业内人士说,总局这是杀了个“回马枪”,毕竟苄**氨酸滴眼液不止莎普爱思一家生产,既然医务界有质疑,就要肃清,科学说话。同时,也让难关横亘在这个滴眼液品种面前。

公开资料显示,苄**氨酸滴眼液是一款OTC化学药。适应症为早期老年性白内障。

在销售渠道方面,2004年,苄**氨酸滴眼液获批转换为OTC药物,销售渠道由医院转向零售药店。这也代表着,这款滴眼液的束缚松了许多,操作的自由度更高一些,市场变大。

转为OTC后,第一个放松的束缚就是药品广告。可以以文字、声音或者视频的形式传播。

国家食药监总局官网显示,关于苄**氨酸滴眼液的药品广告批文共有400个。

对比上述《通知》中列出的生产企业名单,其中,莎普爱思的广告批文最多,有353个,湖北远大天天明的28个,宁夏康亚药业股份有限公司的12个,杭州民生药业的2个,剩下的3家企业要么只有一个批文,要么光秃秃的没有。

莎普爱思曾在其2014年披露的招股说明书里提到,从2005年开始,其他厂商陆续获得药品(苄**氨酸滴眼液)注册批件,但这些公司销售规模较小,本公司一直是该产品的主要生产厂家。

同样来自莎普爱思2014年披露的招股书。根据广州标点医药信息有限公司的调研数据,2012年该产品在全国白内障药物市场占有率25.43%,市场份额处于行业前列。

2011年~2013年,莎普爱思滴眼液销售收入分别为2.1亿元、3.2亿元,3.9亿元。

而其广告批文集中获批在2013、2014年,分别为67个、90个。且随着其在2014年7月登陆资本市场,销售额随之增加。2014年,莎普爱思(苄**氨)滴眼液营收5.1亿元。

根据中康资讯发布的2016-2017年终端用药市场蓝皮书数据,2016年,苄**氨滴眼液在零售药店的市场规模约为7.24亿元。莎普爱思上市后经营业绩一直良好,在此情形下,其在全国白内障药物市场占有率只会比25%高。

2017年,峰回路转。自2017年12月2日丁香医生与莎普爱思事件后,这款读起来生僻拗口的滴眼液不仅引发行业高度关注,也拉进了公众视野。

而上述《通知》的发出,也意味着,苄**氨酸滴眼液在零售药店的市场将面临大洗牌,洗牌期为三年。

不难推测,三年洗牌期内,对于老年早期白内障患者而言,将怀着一种难以言说的心情去使用苄**氨酸滴眼液。

或者是,不用滴眼液,直接去医院手术。零售药店顾客流失,可不就等着市场洗牌嘛。