审批归类存争议 海昌润眼液被查处

浙江省卫生厅卫生监督局日前对媒体通报,近日对浙江全省的眼镜店等消毒产品经营单位进行了抽查,查处了一批违规消毒产品,其中包括由知名隐形眼镜公司海昌生产的“海昌S.H.E”润眼液。此类产品命名及标签说明书涉嫌违反《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》的规定,非消毒产品冒用消字号。

中山大学附属眼科医院视光学中心主任陈翔告诉《第一财经日报》记者,目前国内对隐形眼镜润眼液的界定比较模糊。“润眼液其实也是一种眼药水,在国外是按照非处方药管理的,就连装隐形眼镜的盒子都按医疗器械管理,但国内就比较混乱,润眼液既有消字号也有健字号的,药械字号的只有一部分。”他称。

此次浙江查处的违规消毒产品具体共有三种,包括威海格尔生物工程有限公司生产的“Visine优能中草药中老年健视宝眼贴膜”(生产批号:20120805,生产日期:2012年8月5日,规格30对/盒)、海昌隐形眼镜有限公司生产的“海昌S.H.E”润眼液(生产日期:20120713,有效期:2014071,规格:净含量15ml/瓶),以及由海昌隐形眼镜有限公司委托江苏海伦隐形眼镜有限公司生产的“海俪恩TM”隐形眼镜润滑液(生产日期:20120815,有效期:20140814,规格:净含量15ml/瓶)。

浙江省卫生厅卫生监督局有关专家向媒体称:“直接用于眼部或滴于眼睛的都不属于消毒产品,而是属于药字号产品,这3类产品属于违规标注,消费者要有所区别。”

上述专家还表示,消毒产品生产、经营单位不可以生产销售非消毒产品管理范畴但标注与消毒产品管理有关的许可证明编号的产品,也不可以生产销售违规宣传的消毒产品,以避免误导消费者,从而保护消费者的权益。

昨日,本报记者在国家食品药品监督管理局官网数据库医疗器械查询一项,输入“眼贴”二字查询出29条记录,不包括威海格尔生物工程有限公司生产的“Visine优能中草药中老年健视宝眼贴膜”,由该公司生产的医疗器械产品中亦不包括眼贴膜产品。

“这种有药用功效的眼贴膜在注册管理上应该属于医疗器械,比如什么好视力眼贴。”陈翔告诉本报记者,出现上述情况意味着格尔生物公司的眼贴膜产品没有按医疗器械报批,可能是“消”字号或者“健”字号。

而此番浙江省卫生厅卫生监督局另外查处的由海昌隐形眼镜有限公司出品的两个批次的产品(“海昌S.H.E”润眼液、“海俪恩TM”隐形眼镜润滑液),在国家药监局数据库“组合查询”一项,涉及该公司生产的医疗器械产品记录有119条,包括隐形眼镜、润眼液和护理液,但不包括上述两个产品。

一家外资眼科产品生产商向本报记者称,上述海昌出问题的两个产品,有可能之前并未按照“国食药械”字号来申报,而是“消”字号产品。“现在市场上不少润眼液都是消字号的,而不是药械类,安全性存隐患。”

昨日,本报记者走访广州四家知名眼镜连锁店(东方眼镜、明廊眼镜、宝岛眼镜、眼镜88),当记者问及店员是否知道润眼液是药字号还是消字号时,大多数店员均表示:“不清楚国家批号是如何规定的,只知道护理液、润眼液和隐形眼镜一样,应该属于药械类产品。”

据上述业内人士估算,由于国内近视戴隐形眼镜者众多,润眼液等护理产品也有几十亿的市场规模。那么,这种非药械类的隐形眼镜润眼液是否如上述业内人士所述“安全性存隐患”?

海昌官网资料显示,该公司是中国第一家软性隐形眼镜的专业生产外资企业,成立于1985年。对于上述两款产品在浙江被查处一事,本报昨日致电负责售后服务的海昌隐形眼镜上海分公司及相关消费者服务热线,均处于无人接听状态。

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